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制藥行業純蒸汽檢測設備 純蒸汽品質檢測儀 制藥純蒸汽驗證

一次完整的蒸汽測試需要測試

①過熱值 ②干燥值 ③不凝結氣體 ④冷凝水指令

純蒸汽質量檢測儀-純蒸汽質量測試系統

1.取樣和測試要求如下：

①應該在純汽發生器和濕熱滅菌柜，SIP等關鍵工藝使用點進行純蒸汽質量取樣和測試；

②純蒸汽發生器的凝結水樣應該和電導率在線檢測使用同一個冷凝器；

③純蒸汽質量測試（EN285規定的干度，過熱度和不凝氣等）應盡量靠近使用點，沒有正當理由，只在純蒸汽分配系統的中間位置進行這項批準測試是不被接受的；

④凝結水的化學質量等同于注射用水（WFI）質量，內毒素指標也等同于注射用水（WFI）的限值。

Q：為什么不凝結氣體的存在對凝結換熱是不利的？

A：凝結換熱過程中，主要依賴相變實相熱量的變換，因為相變熱量效應大，在溫度不變的情況下實現在量吸熱或放熱。而不凝結氣體因為發生相變，故在換熱界面上不能吸熱或放熱，但卻占用了氣體流動的空間和換熱面積，從而降低了換熱效率。

Q:什么是干度？

A:濕蒸汽中含干蒸汽的質量占濕蒸汽的總質量的百分比。

Q:蒸汽熱值？

A:蒸汽熱值不是一個固定值，它一般有兩種參數，一種是飽和蒸汽，它的濕度和壓力成正比，所以熱值也是如此，還有一種參數就是過熱值，這種蒸汽的熱值和壓力，與過熱溫度有關。

當涉及到醫療設備和****的滅菌過程，確保其效果和質量至關重要。EN 285規程是一項旨在確保純蒸汽質量的測試標準，特別針對醫療設備滅菌過程中使用的蒸汽。

EN 285規程是歐洲標準化委員會（European Committee for Standardization，簡稱CEN）制定的一項標準，其全稱為“Sterilization - Steam Sterilizers - Large Sterilizers”，即“滅菌 - 蒸汽滅菌器 - 大型滅菌器”。該規程主要關注大型蒸汽滅菌器，旨在確保其在醫療設備和****的滅菌過程中提供高質量的蒸汽。

EN 285規程的核心目標是驗證和驗證大型蒸汽滅菌器中產生的蒸汽的質量，以確保滅菌過程的有效性和安全性。該規程涵蓋了一系列與蒸汽質量相關的參數，包括蒸汽飽和度、非凝結氣體、凝結水和氧氣含量等。通過進行這些測試，可以評估蒸汽是否適用于醫療設備的滅菌，以確保滅菌過程達到所需的標準。

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純蒸汽品質檢測儀是一種集成了不凝性氣體、干度值、過熱度測量功能的設備，能夠全面檢測純蒸汽的質量，包括pH值、電導率、硬度及重金屬、有機物等污染物檢測。其次是微生物檢測，包括菌落總數、大腸桿菌和真菌等微生物檢測。最后是內毒素檢測，確保符合標準要求。滿足EN28以及HTM2031和中國新版GMP的要求，是通過新版GMP的常用的蒸汽檢測裝置。

設計依據：

依照EN285法規和GMP對純蒸汽過熱度、干度、不凝性氣體檢測的相關要求進行三項參數的檢測與計算，數據合理合規。

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