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制藥廠蒸汽檢測(cè)設(shè)備 智能純蒸汽取樣器 蒸汽不凝性氣體檢測(cè)

純蒸汽主要用于最終滅菌產(chǎn)品的加熱和滅菌，也常用于潔凈廠房的空氣加濕，屬于直接影響系統(tǒng)。純蒸汽用于濕熱滅菌工藝時(shí)，冷凝液需滿足注射用水的要求，還需在不凝性氣體、過熱度和干燥度方面達(dá)到 EN 285和HTM 2010 標(biāo)準(zhǔn)的要求。

中國指南

中國《藥品GMP檢查指南》對(duì)于純蒸汽要求如下：

“純蒸汽通常是以純化水為原料水，通過純蒸汽發(fā)生器或多效蒸餾水機(jī)的**效蒸發(fā)器產(chǎn)生的蒸汽，純蒸汽冷凝時(shí)要滿足注射用水的要求。軟化水、去離子水和純化水都可作為純蒸汽發(fā)生器的原料水，經(jīng)蒸發(fā)、分離（去除微粒及細(xì)菌內(nèi)毒素等污物）后，在一定壓力下輸送到使用點(diǎn)。

純蒸汽可用于濕熱滅菌和其他工藝，如設(shè)備和管道的滅菌，其冷凝物直接與設(shè)備或物品表面接觸，或者接觸到用以分析物品性質(zhì)的物料。純蒸汽還用于潔凈廠房的空氣加濕，在這些區(qū)域內(nèi)相關(guān)物料直接暴露在相應(yīng)凈化等級(jí)的空氣中。

純蒸汽冷凝水（《2010藥品GMP指南》）檢測(cè)要求：

1，微生物限度，同注射用水

2，電導(dǎo)率，同注射用水

3，TOC，同注射用水

4，細(xì)菌內(nèi)毒素，0.25EU/ml(若用于注射制劑)

制藥廠蒸汽檢測(cè)設(shè)備 智能純蒸汽取樣器 蒸汽不凝性氣體檢測(cè)：

智能純蒸汽取樣器 旨在提供一種低成本、高效率且可連續(xù)取樣系統(tǒng)，適用于制藥行業(yè)，食品行業(yè)等行業(yè)純蒸汽冷凝水取樣。

智能純蒸汽取樣器 用于純蒸汽的冷凝取樣，符合GMP要求，純蒸汽接觸部件采用316L不銹鋼材質(zhì)，滿足GMP對(duì)制藥器具要求。取樣后冷凝水進(jìn)行微生物、電導(dǎo)率、PH、TOC、內(nèi)毒素等分析檢測(cè)。

功能特點(diǎn)：

智能純蒸汽取樣器 用于純蒸汽冷凝水取樣，共有2款供用戶選擇，體積大小不同，相應(yīng)體積大的取樣器取樣速率更快。

產(chǎn)品整體體積較小，重量較輕，取樣速率快，可達(dá)50mL/min、120ml/min， 結(jié)構(gòu)簡(jiǎn)單，操作方便； 取樣前可對(duì)管路進(jìn)行滅菌，對(duì)滅菌操作具備計(jì)時(shí)功能。

制藥廠蒸汽檢測(cè)設(shè)備 智能純蒸汽取樣器 蒸汽不凝性氣體檢測(cè)

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