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嚴重缺陷不予通過（藥品GMP新標準）
閱讀：719 發布時間：2011-12-12新舊標準大不同
據邊振甲介紹，新《標準》由原來的225條修改為259條，其中關鍵項目（條款號前加“*”）由56條調整為92條，一般項目由169條調整為167條。藥品GMP認證檢查時，應根據申請認證的范圍確定相應的檢查項目，并進行全面檢查和評定。檢查中發現不符合要求的項目統稱為“缺陷項目”。其中，關鍵項目不符合要求者稱為“嚴重缺陷”，一般項目不符合要求者稱為“一般缺陷”。嚴重缺陷或一般缺陷>20%的，不予通過藥品GMP認證；未發現嚴重缺陷，且一般缺陷≤20%的，能夠立即改正的，企業必須立即改正，不能立即改正的，必須提供缺陷整改的報告及整改計劃，方可通過藥品GMP認證。
為有效制止藥品生產企業在GMP認證中的弄虛作假行為，新《標準》規定，在檢查過程中，發現企業隱瞞有關情況或提供虛假材料的，按嚴重缺陷處理。
在軟件管理上，新《標準》進一步提高和完善了人員、質量、生產、物料和文件管理的檢查項目。如增加了“主管生產和質量管理的企業負責人應對本規范的實施和產品質量負責”、“企業負責人和各級管理人員應定期接受藥品管理法規培訓”、“從事藥品質量檢驗的人員應具有基礎理論知識和實際操作技能”等內容。
新《標準》更強調質量管理部門的獨立性，賦予質量管理部門對物料供應商選擇的質量否決權等更多職責，規定“質量管理部門應制定和執行偏差處理程序，所有偏差應有記錄，重大偏差應具有調查報告”、“企業應根據工藝要求、物料的特性以及對供應商質量體系的審核情況，確定原料藥生產用物料的質量控制項目”、“物料應按批取樣檢驗”。
新《標準》強調與藥品注冊文件要求相匹配，要求原料藥和制劑必須按注冊批準的工藝生產，批生產記錄應反映生產的全過程；連續生產的批生產記錄，可為該批產品各工序生產操作和質量監控的記錄。
新《標準》還規定“檢查評定采用按申請認證的劑型或品種范圍分別進行評定的方式”。企業同時申請數個劑型或品種認證的：如果認證檢查發現的缺陷在各劑型或品種中均存在，應分別計算，不得僅列入某一劑型或產品；如果某一嚴重缺陷在企業所有認證范圍中都存在，則所有認證范圍均不能通過藥品GMP認證。同時申請多個劑型或品種認證的企業，如果不存在缺陷的劑型，可以有的通過藥品GMP認證，有的不通過藥品GMP認證。
與時俱進的好制度
我國從開始實施GMP到全面強制實施，用了14年的時間，邊振甲認為，這既符合我國國情，也順應趨勢。
實施GMP認證以來，提高了制藥行業準入標準，使制藥行業整體水平上了一個臺階，規范了藥品生產行為，使產品質量進一步得到保證；1700多家不符合要求的企業被責令停產，對800多家企業予以淘汰。
實踐證明，GMP是藥品質量管理行之有效的科學化、系統化的管理制度。
邊振甲指出，實施GMP是一項好的制度，也需要生產企業在生產過程中嚴格執行。企業如果嚴格按照規定程序操作，不會出現問題，但如果不執行相關制度要求，或者故意規避監管、偷工減料、違規操作，一定會出問題。
總結回顧藥品GMP檢查認證工作，尤其是近兩年來發生的幾起重大藥害事件也顯示，原來的標準和檢查中還存在著類似“重硬件、輕軟件”的漏洞和薄弱環節。現行標準是對98版《藥品生產質量規范》（GMP）在現場檢查中的工作細化，符合當時的實際情況，為GMP檢查發揮了很好的作用，但隨著GMP工作的深入實施，現行檢查標準顯現出不完善的方面。為了更好地適應當前藥品監管的形勢，進一步提高藥品GMP認證質量，有必要對現行藥品GMP認證檢查評定標準進行修訂。
邊振甲表示，今后藥品安全監管將更加強化日常監管與企業提高質量意識的結合。要加強日常跟蹤檢查，對沒有進行跟蹤檢查的企業，一定要跟蹤到位，對故意違規生產，問題嚴重的，一定要依法嚴肅處理，該停產的停產、該吊證的吊證。但藥品的質量是生產出來的，所有保證產品質量的制度都要靠企業自覺執行，更需要企業提高執行制度的自覺性。去年以來，一些通過認證的企業發生質量問題并不是因為GMP制度不好，這提醒我們要加強對企業執行GMP的監督檢查力度，全面檢查生產執行情況。近兩年藥監部門采取飛行檢查的辦法發現了一些問題，從去年到現在全國共收回GMP證書近150張，吊銷8家藥品生產企業的生產許可證，責令171家藥品生產企業停產整頓。
邊振甲相信，新《標準》的實施必將有助于糾正當前藥品生產秩序的混亂現象，消除藥品不安全因素，建立規范的藥品生產秩序，監督和督促藥品生產企業自覺嚴格執行GMP，全面落實生產企業質量責任，確保藥品質量，防范重大藥害事故的發生，防范嚴重的質量事故。