中藥配方顆粒是由單味中藥飲片按傳統(tǒng)標準炮制后經提取濃縮制成的、供中醫(yī)臨床配方用的顆粒。和傳統(tǒng)中藥相比,由于中藥配方顆粒具有免煎煮、攜帶方便等特點,適合現(xiàn)代快節(jié)奏的生活方式,在近年來也開始日益受到市場追捧。但值得注意的是,隨著中醫(yī)藥現(xiàn)代化的持續(xù)推進,國家乃至地方對中藥配方顆粒的質量監(jiān)管也開始越來越嚴格且規(guī)范化。
如近日,山西省藥監(jiān)局就發(fā)布了關于山西省中藥配方顆粒標準(第五批)的公示,共涉及12個品種。無獨有偶的是,在前一日,廣東省與青海省也相繼發(fā)布了數(shù)十個中藥配方顆粒質量標準。其中,廣東省藥檢所發(fā)布了關于川木香配方顆粒等30個廣東省中藥配方顆粒質量標準的公示。而青海省藥監(jiān)則發(fā)布關于路路通配方顆粒等87種中藥配方顆粒質量標準的公示。
業(yè)內分析認為,其實自今年2月,國家藥監(jiān)局、國家醫(yī)保局等四部門發(fā)布《關于結束中藥配方顆粒試點工作的公告》,表示出中藥配方顆粒歷時28年的試點工作將結束,將實行備案制,備案后即可生產銷售后,各地為加強中藥配方顆粒的管理,規(guī)范中藥配方顆粒的質量控制與標準研究,都在紛紛開始加速發(fā)布相關文件。
目前,除以上省份發(fā)布的中藥配方顆粒標準外,江蘇、貴州、四川、云南、廣東、安徽等地也已先后下發(fā)中藥配方顆粒質量標準制定工作程序及申報資料要求。如《海南省中藥配方顆粒管理實施細則(試行)》(簡稱《實施細則》)就將于今年11月1日起實施。
照目前發(fā)展趨勢,業(yè)內人士認為,未來還有更多省份也將陸續(xù)發(fā)布關于中藥配方顆粒的細則。這意味著中藥配方顆粒市場將更加規(guī)范化發(fā)展,同時整個中藥配方顆粒產業(yè)將迎來快速發(fā)展。
但需要注意的是,對于中藥配方顆粒企業(yè)來說,未來的發(fā)展機遇也將和挑戰(zhàn)并存。機遇方面,之前有新政明確中藥配方顆粒可在所有醫(yī)療機構使用,樂觀估計將利好整個行業(yè);而挑戰(zhàn)則來自隨著行業(yè)正式放開,更多廠家進入行業(yè),行業(yè)繼續(xù)高速增長的同時,競爭也會更激烈,會更加考驗企業(yè)產品質量與供應鏈能力。
總的來說,隨著政策的放開,中藥配方顆粒行業(yè)入局者預計將不斷增多。根據數(shù)據顯示,目前獲得國家藥監(jiān)局批準的生產資質藥企數(shù)量已經超過60家,其中有30多家A股上市公司已布局或即將布局中藥配方顆粒。未來行業(yè)市場規(guī)模將不斷擴大的同時,競爭預計也將十分激烈。
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